直击难点痛点，2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛召开在即 焦点讯息

近期，数字疗法行业一则海外独角兽企业的消息所震荡。但数字疗法对传统疗法的补充价值依旧。按照Gartner的新兴技术发展周期曲线，任何行业都会经历价值链条重塑与整合。这也是新技术发展的必经之路。

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而在这个动态调整的过程中，政策导向往往是行业定心丸。其中，海南省相关部门已率先出台了一系列支持数字疗法产业“产、学、研、医、检”发展的相关政策。

为进一步推动数字疗法产业发展，海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会和海口国家高新技术产业开发区管委会拟定于2023年4月27至28日在海口联合举办“2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”（下称“论坛”）。

本次论坛将聚焦数字疗法医疗器械产品的临床研究、注册申报及审评审批等内容进行研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。

完整意义上的数字疗法需要结合临床试验已几乎成为业内共识。基于此，近年来国内数字疗法临床试验呈高速增长态势。

据动脉网不完全统计，2021年仅有13例数字疗法相关临床试验。2022年临床试验的数量则大幅提升了近三倍，达37例。仅今年第一季度已有10例相关临床试验登记在册，较之去年同期增加一倍。

临床试验背后对应着的是数字疗法产品注册、审评、审批的一系列工作。因此，对于数字这样一个完全新兴的行业来说，临床试验高速增长也意味着系统性挑战的大量涌现。

首先，由于市场缺少能够匹配数字疗法特点的统一临床试验标准，企业缺乏对数字疗法医疗器械审评思路的深刻理解，导致产品注册审评审批时出现监管要求符合性问题。不少企业因此走了弯路甚至错路，耽误了市场化进程。

虽然目前已有诸多关于数字医疗方面的监管文件，但仅靠阅读监管文件往往不足以让企业明确如何上手，还是需要监管机构、注册和临床专业人士的解读和合作。

再者，企业往往按照先后顺序去做产品研发和注册申报而不是选择并驾齐驱，在整体性上有待改善。数字疗法作为以软件为主要驱动的医疗器械产品，需要在一开始就基于医疗器械质量管理体系去考虑产品的开发和市场准入。从质量体系建设、产品立项，到产品检验、注册临床等等各个环节都要考虑，这是一个系统化的工作。

为此，本次论坛邀请到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南省工业和信息化厅、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、海口市人民政府、海南省药品监督管理局、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会、海口国家高新技术产业开发区等相关领导、行业专家、投资机构和企业代表，共同探讨当下挑战的破局之道。

作为数字疗法政策先行者，海南省曾发布21条措施直击当前数字疗法产业发展痛点，特别是在科研、临床、推广、支付等方面给出了明确支持与鼓励，使其成为国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策。可以说，海南省从政策到落地的全流程都做出了充分表率，诚意与决心尽显。

其中，海南省药监局作为监管主体深度参与到了海南省的数字疗法行业建设推动工作。从建设一批数字疗法临床试验中心和数字疗法公共服务和管理平台，到制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、出台数字疗法鼓励发展目录、建立特定种类数字疗法绿色审批通道，再到探索数字疗法备案制、鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用，海南省药监局起到了至关重要的指导、支持和推动作用。

2022年6月23日，一家专注于创新疾病诊断和精准康复治疗的高新技术企业康爱医疗迎来了海南首个上市的数字疗法产品。除了政策和相关部门的支持外，其所处的海口国家高新区也吸引了动脉网的关注。

据悉，海口国家高新区作为海南自贸港生物医药产业高质量发展的“主阵地”，集聚了国家A级孵化器和多类型创新创业载体，并通过设立海口国家高新区药械创新服务站，为园区药械企业提供产品注册申报、现场检查、预审预评、上市后监测等全流程专业咨询服务。

从全国《2022生物医药产业园区百强榜》情况来看，海口国家高新区在全国386个国家级园区中排名第30位，比2020年提升10位。自贸港建设以来，高新区新签约医药企业达55家，包括晖致、艾昆纬、乐敦等标志性项目。

海口国家高新区数字疗法产业园

（海口市高新区国际科技创新中心世创联创新工场）

本次论坛还将见证海口国家高新区数字疗法产业园落地海口市高新区国际科技创新中心世创联创新工场的揭牌仪式以及首批入驻企业签约仪式。未来，海口国家高新区和海南省卫生健康委还将为加快推动数字疗法相关工作落地提供支持，共同探索数字疗法在海南的创新模式，为研发企业提供良好的发展空间，为患者提供高质量的医疗服务。