新通药物即将登陆科创板，癫痫药物获批上市启动业绩增长引擎 每日热议

本文来源：时代商学院 作者：孙沐霖

文/孙沐霖

近日，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）科创板IPO注册生效，A股将迎来又一家创新药研发企业。

【资料图】

新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

成立20多年来，新通药物已从化学药仿制、中药研发全面转型为创新药研发企业。凭借扎实的研发能力和丰富的行业经验，公司建立国内首个肝靶向创新药物研发平台，形成了聚焦肝脏重大疾病创新药多元、迭代产品管线。2023年，新通药物在乙肝、癫痫药物研发领域均取得重大突破，其中磷苯妥英钠注射用浓溶液获批上市，甲磺酸帕拉德福韦片NDA注册受理，其他多款产品临床研究顺利，预计公司4年内有4款产品处于商业化阶段，业绩将迎来显著增长。

潜心研发20余年，已全面转型创新药研发

21世纪以来，伴随着药品审批制度大变革，我国医药行业从仿制药扎堆乱象丛生到创新药蓬勃发展。尤其是2015年后，在政策和监管渐趋完善、资本纷纷入局、业内人才增多的背景下，我国创新药领域呈现“井喷式”发展。二十多年来，我国新药研究逐渐从Me-too、Me-better向First in class迈进。

新通药物2000年创立，在创立初期选择兼具务实和前瞻性的发展策略。

2000—2010年期间，新通药物主要从事化学药仿制、中药研发业务，成立初期在“仿创结合，中西药并举”的研发道路上打磨团队，提升研发实力，并在高风险的新药研发领域找准药品研发方向。

十年间，新通药物向数十家医药企业转让公司所研发产品的临床批件、新药证书和生产批件，累计签署技术转让、技术开发及技术服务合同近200份，累计合同金额约2.09亿元。

2011年，中国第一个拥有自主知识产权的创新药埃克替尼成功诞生，中国创新药迈出了具有里程碑意义的一大步。这一年，也是新通药物探索转型创新药研究的第一年。

新通药物在2011年开始接受委托进行创新药研究，当年便与凯华公司达成合作，开展治疗乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133的研究；同年，新通药物自主立项研究抗凝血药低分子海参多糖，后获得“十二五”国家重大新药创制项目。

2013年，新通药物自主立项富马酸海普诺福韦片的新药研究；2017年，新通药物引进国内临床急需的预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的磷苯妥英钠注射用浓溶液并推进临床前研究及临床研究。

在2011—2017年期间，新通药物在转型创新药研究的同时，出于平衡风险及为创新药研发提供资金的考虑，仍投入部分人力物力从事化学仿制药、中药研发业务，累计签署技术转让、技术开发及技术服务合同80余份，合同金额合计约4.64亿元。

2017年后，新通药物全面转型创新药研发，引进多位国内外一流科学家，公司研发实力显著增强。截至2023年4月6日，新通药物累计承担科研项目36项，其中国家重大新药创制项目7项、国家级中小型企业创新基金2项、省部级课题21项、市级课题6项。

新通药物是陕西省科技厅批准的陕西省创新药物研究中心、陕西省药物制剂中试GMP工艺工程技术研究中心、陕西省“四主体一联合”靶向技术创新药物校企联合研究中心。多年来，新通药物连续被中华全国工商业联合会医药物商会评为全国新药研发十强、二十强、中国医药行业自主创新先锋（50）民营企业，曾获中国药学会药物制剂专业委员会与中国医药工业信息中心颁发的“中国医药工业最具成长力科技创新型企业”等荣誉。

此外，新通药物两个1类新药甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133被连续列入“十二五”、“十三五”国家重大新药创制计划，相关里程碑临床数据在美国肝病研究学会年会、欧洲肝病会议及多个重要肝病及传染病杂志发表。

乙肝、癫痫药物领域取得突破性进展

功不唐捐，玉汝于成。经过多年来潜心研发和持续投入，新通药物即将取得累累“硕果”。今年以来，新通药物在乙肝、癫痫药物研发领域均取得重大突破。

在乙肝药物方面，2023年5月，新通药物收到CDE关于甲磺酸帕拉德福韦片提交新药上市申请（NDA）受理的通知，预计该药品将在2024年上市。

甲磺酸帕拉德福韦片是主要用于慢性乙肝治疗的抗病毒药物，该药物属于化学药品1类新药，是“十二五”和“十三五”国家重大新药创制计划项目。

慢性乙型肝炎是指由乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。目前，核苷（酸）类药物是治疗慢性乙型肝炎的主流药物，占中国乙肝抗病毒药物市场规模的比重约8成。但核苷（酸）类药物普遍存在肾脏与骨骼毒性，安全性仍然是临床上重点关注的问题。

新通药物甲磺酸帕拉德福韦片的主要竞品为核苷酸类药物TDF、TAF和TMF。根据临床试验报告，甲磺酸帕拉德福韦片的有效性指标直观数据优于TDF，而TAF和TMF直观数据低于TDF；在安全性指标方面，甲磺酸帕拉德福韦片副作用轻微，病人耐受性好，与试验药物相关的不良事件显著低于TDF，甲磺酸帕拉德福片对肾脏、骨骼显著优于TDF，安全性更佳，对血脂影响更低，长期用药对心脑血管疾病的隐患小。

据弗若斯特沙利文数据，2021年TDF的销售额为23.01亿元，2021年TAF的销售额为8.56亿元，TMF于2021年6月获批上市，当年销售额为0.8亿元。

在癫痫药物方面，2023年3月，新通药物开发的磷苯妥英钠注射用浓溶液获批上市，成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品，在该产品获批上市前，尚无专门针对手术预防癫痫的药品获批，现在主要的产品多为超适应症用药。

癫痫是神经外科手术后常见的伴随症状，目前常用治疗的方法可以分为药物治疗、外科治疗（包括神经调控疗法）、生酮饮食等。其中，苯妥英钠是一种最常用、研究最多、FDA推荐的预防性静脉抗癫痫药物，而辉瑞公司的磷苯妥英钠注射液是苯妥英钠注射液改良产品，于1996年在美国上市，但并未引入中国。

新通药物的磷苯妥英钠注射用浓溶液是改良型磷苯妥英钠注射液，延续了磷苯妥英钠注射液的有效性等优点；在安全性方面，磷苯妥英钠注射用浓溶液对比磷苯妥英钠注射液（Cerebyx?）更接近生理pH值，耐受性和稳定性更好，可在常温下储存及运输。

截至2023年4月6日，新通药物披露了8个主要产品，产品矩阵丰富。除了上述两个已商业化和即将商业化产品；还有一个抗原发性肝癌产品处于II期临床试验第二阶段，与PD-1单抗联合用药处于I /IIa期临床试验；长效抗乙肝药和功能性治愈乙肝药分别处于Ic/IIb期临床试验阶段和I期临床试验阶段；其余三个产品处于临床前研究阶段。

市场规模持续增长，核心产品临床价值高

创新药研发往往存在周期长、投入大、风险高、难度大的特点，从药物发现、化合物筛选、临床前研究，再到审批、临床试验、上市销售，需要耗费近十年甚至更长时间。

近年来，我国受理的新药临床试验申请(IND)数量大幅增长，新药上市许可申请(NDA）数量也显著提升。根据药智网统计，2018—2022年，CDE受理的新药临床试验申请数量从558个增长至1226个，新药上市许可申请从145个增长至208个，我国创新药产业逐渐进入收获期。

中商情报网数据显示，2016年起，我国创新药市场规模逐年增长，截至2021年底，我国创新药市场规模已达10488亿元，预计2022年我国创新药市场规模将进一步增长至11484亿元。

目前，新通药物已经全面转型创新药研发，聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，管线产品具有较高的临床价值，发展前景广阔。

根据中华医学会感染病学会分会、中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，全球约有2.57亿乙肝病毒感染者，每年约有88.7万人死于感染相关疾病。中国乙肝感染数量庞大，约占全球的三分之一，使得中国成为乙肝抗病毒药物主要市场之一。

根据弗若斯特沙利文的数据，随着更多安全性高、疗效优的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药物市场将从2025年的123.3亿人民币增长到2030年的183.7亿人民币。

在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例分别高达80%和60%。肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。

根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%。中国肝细胞癌的新发病例数由2016年的34.2万人增长至2020年的37.9万人，之后预计将以2.6%的年复合增长率持续增长，于2025年达到42.8万人。

根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场以高达23.7%的年复合增长率从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元。随着创新药物不断获批中国肝癌市场预计将在2025年达到252.8亿元，并在2030年达到452.1亿元，市场潜力较大。

新通药物预计，公司除了已获批上市的磷苯妥英钠注射用浓溶液，以及甲磺酸帕拉德福韦片NDA已获CDE受理，其余两款核心产品注射用MB07133及长效抗乙肝药富马酸海普诺福韦片将于今年启动III期临床试验。