21健讯Daily｜艾美疫苗新冠mRNA疫苗保护率80.68%；《人类遗传资源管理条例实施细则》出台

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(资料图片仅供参考)

一、政策动向

●科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》

6月1日，科技部网站发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，将于2023年7月1日起施行。科技部相关负责人介绍，实施细则明确了中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责，推动建立一体化的监督管理机制。同时，明晰管理界限，深化“放管服”改革，强化关键环节管控，在坚决维护国家生物安全的前提下，该管的坚决管住、该放的切实放开。此外，实施细则在行政许可、备案、安全审查各个环节完善程序性规定，强化监督检查和行政处罚的具体措施，依法依规保障人类遗传资源管理工作的高效运作。

据介绍，实施细则优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。同时规范行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序，细化国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，简化国际多中心临床研究变更手续。实施细则还明确，全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。强化重要遗传资源登记和主动申报制度，探索建立重要遗传资源的目录管理，发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应及时通过申报登记管理信息服务平台进行主动申报。

此外，实施细则提出，针对公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。

二、药械审批

●全球第二款！辉瑞RSV疫苗获FDA批准

当地时间5月31日，美国食品和药物管理局FDA批准了辉瑞公司针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是第二个批准用于该病毒的疫苗。

今年5月初，FDA就已批准了由葛兰素史克（GSK）生产的世界上第一种用于老年人的RSV疫苗。据悉，美国疾病控制和预防中心将于6月举行相关会议，本次批准的两类RSV疫苗有望能在秋季提供给老年人。

●结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。

●冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。

冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。

与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

三、资本市场

●爱博医疗机器人宣布完成1亿元A轮融资

近日，深圳市爱博医疗机器人有限公司（以下简称“爱博医疗机器人”）宣布成功完成1亿元人民币A轮融资，为血管介入手术机器人领域注入了新的活力和希望。本次融资由国中资本领投，老股东联想创投超额追加投资，长岭资本连续跟投，展现了投资人对爱博医疗机器人的信心和看好。作为专注于血管介入手术机器人研发的领先企业，爱博医疗机器人凭借原研技术和医工融合的产品，取得了令人瞩目的成绩，并赢得了投资人的青睐。这笔巨额融资的成功将进一步推动血管介入手术机器人领域的创新和发展，为提高手术精准度、降低风险、改善患者治疗体验做出更大贡献。

●国产手术机器人独角兽科创板IPO过会

6月1日，上交所科创板官网披露，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”），通过上市委会议，保荐机构为中信证券，拟募资20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目，以及补充流动资金。

据了解，思哲睿医疗成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生创立，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售企业，经过近十年的探索和积累，该公司在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，自成立以来累计完成数亿元人民币融资，估值超83亿元人民币。

四、行业大事

●神州细胞14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究

6月1日获悉，神州细胞近期接受投资者调研时称，14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究。公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案设计。待方案确定后，公司将尽快启动临床III期研究。公司的目标是在年内完成III期入组。

●艾美疫苗新冠变异株mRNA疫苗保护效力最达80.68%

6月1日，艾美疫苗发布公告公布了其新冠病毒变异株(Omicron BA.5)mRNA疫苗(LVRNA012)国内保护效力研究主要结果。

公告指出，这是一项在国内开展的研究者发起的保护效力和安全性临床研究，关键性数据的期中分析结果显示，该疫苗最高保护率达到80.68%。

该研究旨在评价该疫苗在18周岁及以上人群中加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性。

接种第7天后收集的新冠病例中绝大部分症状为轻型，极个别为中型。

该疫苗预防新冠病毒感染所致疾病的保护率为73.16%，95%置信区间下限 54.24%，上限85.00%，这一结果远高于新冠疫苗保护效力的国际标准(即保护率 ≥50%和95%置信区间下限≥30%)。

公告指出，尤其值得注意的是2023年4月末以来，国内以XBB变异株流行为主(占96%，来自GISAID监测数据)。该时期报告的病例单独计算保护率达到80.68%，95%置信区间下限55.98%，上限92.74%。

这一结果提示，虽然2023年4月下旬以来国内主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亚分支转变为XBB及其亚分支，但是该疫苗的保护率并未降低，反而表现出更高的保护效力。

仅从本次试验数据上来看，该疫苗可能对XBB变异株展现出更优异的保护效果，这也是国内发布的第一个奥密克戎变异株BA.5 mRNA疫苗的保护效力数据。