21健讯Daily｜7家药企遭遇反垄断行政处罚；FDA特批中国抗癌药快速上市救急

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●7家医药企业遭遇反垄断行政处罚

【资料图】

近日，市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动典型案例（第一批共13个案例），其中，7家医药企业在列。

案例一：市场监管总局查处远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案

2023年5月21日，市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司（以下简称远大医药）与武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，对远大医药没收违法所得1.49亿元，并处以其2019年度中国境内销售额3%的罚款1.36亿元，罚没款合计2.85亿元；对武汉汇海没收违法所得3092.48万元，并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元，罚没款合计3505.16万元。

案例二：上海市市场监管局查处上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议案

2023年4月6日，上海市市场监管局对上海旭东海普药业有限公司（以下简称旭东海普）和天津天药医药科技有限公司（以下简称天药科技）达成并实施垄断协议案作出行政处罚决定，责令两家公司停止违法行为，并对两家公司均处以2020年度中国境内销售额3%的罚款，对旭东海普罚款2717.15万元，对天药科技罚款2988.43万元，合计5705.58万元。

案例三：北京市市场监管局查处北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案

2023年5月24日，北京市市场监管局依法对北京紫竹医药经营有限公司（以下简称紫竹医药）达成并实施垄断协议案作出处罚决定，责令紫竹医药停止违法行为，并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。

案例八：辽宁省市场监管局查处东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案

2023年1月18日，辽宁省市场监管局对东北制药集团股份有限公司（以下简称东北制药）滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令东北制药停止违法行为，并处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款1.33亿元。

案例九：天津市市场监管委查处天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位案

2023年3月14日，天津市市场监管委对天津金耀药业有限公司（以下简称天津金耀）滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令天津金耀停止违法行为，并处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。

二、药械审批

●碳离子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

●2023年前5月有34个儿童用药获批上市

据国家药监局消息，我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。

儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。

据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

●司美格鲁肽新适应症国内申报上市

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽（一种GLP-1受体激动剂），GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。

在欧美，司美格鲁肽注射液早已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic（中文商品名“诺和泰”）和Wegovy。

2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症获FDA批准上市，是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17-18%。

●基石药业泰吉华?（阿伐替尼片）获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

6月5日，基石药业（02616.HK）宣布，其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华?（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。值得注意的是，泰吉华?是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解，此前FDA已经批准泰吉华?用于胃肠道间质瘤（GIST）和晚期系统性肥大细胞增多症（SM）患者，中国和欧盟也已批准泰吉华?上市销售。

三、资本市场

●卫光生物实控人拟变更 国药集团入局

近日，深圳市卫光生物发布《关于控股股东、实际控制人拟发生变更暨股票复牌的提示性公告》，6月2日，光明国资局与中国生物签署了《合作协议》，约定光明国资局与中国生物拟设立合资公司，光明国资局持有合资公司49%股权，中国生物持有合资公司51%股权。

合资公司设立后，卫光生物的实控人将发生变更。

光明国资局向合资公司无偿划转7994.7万股股份，占其总股本的32.25%。合资公司直接持有卫光生物32.25%的股份，成为卫光生物的控股股东，中国生物通过合资公司和武汉生物制品研究所控制卫光生物42.50%的股份，卫光生物实际控制人由光明国资局变更为国药集团。

●科伦博泰通过港交所聆讯

4日，港交所官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称：“科伦博泰”）通过港交所聆讯，即将上市。

科伦博泰成立于2016年，是科伦药业拆分上市的创新药平台，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前科伦博泰建立有3个分别专注于ADC(抗体药物偶联物)、大分子及小分子技术的核心平台，招股书显示其为中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司之一，根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰也是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。

四、行业大事

●罗匹尼罗可延迟渐冻症进展近7个月，正计划启动临床III期试验

肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称 “渐冻症”）是一种不可逆的致死性运动神经元疾病，已被世卫组织列为全球五大绝症之一。身患此病，患者的上下运动神经元皆会受累，导致神经元支配的肌肉出现肌无力、肌萎缩、震颤、痉挛等症状。现阶段，虽然已有药获批上市，但是尚无根治性方法。

近日，来自于日本庆应义塾大学的研究团队报告了一项用于延缓 ALS病情的最新进展，相关研究已经发表在Cell Stem Cell上。在研究团队领导的一项早期临床试验中，该团队验证了一种帕金森病药物罗匹尼罗（Ropinirole）用于ALS患者的安全性和有效性，罗匹尼罗可将ALS病情进展平均延迟 27.9周（约延长7个月），且部分患者对罗匹尼罗治疗的反应更为敏感。

研究人员也表示，接下来还需要进行更多的研究进一步确认罗匹尼罗的有效性，我们正在计划启动了罗匹尼罗用于 ALS 的临床 III 期试验。

●泰瑞沙治疗早期EGFR突变肺癌患者5年生存率达88%

接受奥希替尼辅助治疗的患者降低了一半以上的死亡风险。

ADAURA III期临床研究所取得的阳性结果表明：在接受手术完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌患者中，与对照组安慰剂相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奥希替尼）在术后辅助治疗中取得了总生存期（OS）显著的统计学差异和临床意义的改善。

这些结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议的口头报告中公布。

与安慰剂对照组相比，奥希替尼可使研究中全部患者人群的死亡风险降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS数据成熟度为21%（HR,0.49;95.03%CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整体人群（IB-IIIA期）的OS数据成熟度为18%（HR,0.49;95.03%CI,0.34-0.70; p<0.0001）。

在主要分析人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为85%，安慰剂组为73%。在整体患者人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为88%，安慰剂组为78%。治疗组与对照组全部患者的中位总生存期均尚未达到。接受安慰剂治疗的患者在复发或远处转移时有机会接受奥希替尼作为后续治疗。

●美国抗癌药供应短缺 FDA特批中国药品快速上市

近日，齐鲁制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市，成为齐鲁制药对美出口的第24个制剂产品。

齐鲁制药的顺铂注射液获得特许批准快速上市后，将由加拿大药商Apotex在美国临时分发50毫克小瓶。从本周二（2023年6月5日）开始，美国的医疗工作者就可以订购。

“FDA认识到稳定，安全供应肿瘤学关键药物的重要性，特别是那些用于潜在治愈或延长生命情况的药物，”FDA专家Robert Califf博士公开评论说。

“今天，我们已经采取措施，从FDA注册的设施中临时进口某些外国批准的顺铂产品版本，并利用监管自由裁量权继续供应其他顺铂和卡铂产品，以帮助满足患者的需求。”Robert Califf博士补充说道，“在这些情况下，我们非常仔细地评估产品质量，并要求公司采取某些措施来确保产品对患者安全。公众应该放心，我们将继续尽一切努力，帮助生产和分销这些药物的行业满足患者对受短缺影响的肿瘤药物的所有需求。”

齐鲁制药顺铂注射液被FDA特许批准快速上市背后，是顺铂在美国市场出现供应短缺的问题。顺铂是一种在美国已有数十年历史的仿制药，自今年2月以来，一家印度制药公司暂时停止了对美国市场顺铂的生产供应，因此造成了美国顺铂药物的短缺。