3.2亿研发投入，华东医药拿下首款国产利拉鲁肽减肥药注册证书

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

继今年3月底，利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症获批上市后，华东医药（000963.SZ）该产品再度拿下肥胖或超重适应症的上市批准。

7月4日下午，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平?）肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局批准。

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值得一提的是，目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市批准，而华东医药如今拿下了首款国产利拉鲁肽的两大核心适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册证书，系国内首家。

据华东医药公告披露，截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为3.22亿元。

减重、降糖两大适应症获批

利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，不仅是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。

据了解，利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)，其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局(EMA)批准，2010年获得美国食品药品管理局(FDA)批准，商品名：Victoza?，2011年获得中国国家药监局（NMPA)批准，商品名：诺和力?。而原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda?，但截至目前该适应症尚未在国内获批。

而在国内市场，通化东宝（600867.SH）、信达生物（01801.HK）、复星医药（600196.SH）旗下江苏万邦、恒瑞医药（600276.SH）等数十家企业布局利拉鲁肽及GLP-1类产品，赛道竞争可谓火热。

但包括原研药诺和诺德的利拉鲁肽注射液在内，此前国内尚无GLP-1抑制剂在减肥适应症领域的获批上市。

因此，此次华东医药的利鲁平?突出重围率先获批上市，作为国内第一款获批的GLP-1类减肥药物，有望卡位抢先布局，抢占更多市场份额。

华东医药方面告诉21世纪经济报道记者，“公司的利拉鲁肽注射液采取与原研厂家不同的生产工艺。经查询，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为中国大陆首家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。利拉鲁肽注射液产品相关原研专利均已过期或处于无效状态，故公司认为不存在侵权风险”。

值得一提的是，除此次肥胖或超重适应症获得批准以外，华东医药的利拉鲁肽注射液此前已于2023年3月获批糖尿病适应症，该适应症产品目前已正式实现商业化上市销售，并在全国各省份积极开展挂网和进院的工作。

全面构筑GLP-1创新管线

华东医药的利拉鲁肽注射液率先获批减重、降糖两大适应症，除了有望在国内市场上抢占更多市场份额，也在持续拓展海外市场。

需要指出的是，利拉鲁肽是华东医药第二个实现海外授权的产品。

2022年6月，华东医药授予中东知名企业Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

根据国际糖尿病联盟(IDF) 2021年的报告，中东和北非(MENA)地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。

据21世纪经济报道记者了解到，华东医药以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。

目前，公司已建立涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目。

华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司研发的司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验。