医药周动态

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一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、福安药业：“硫辛酸注射液”获得药品注册证书

7月10日，福安药业发布公告，公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司(“只楚药业”)于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，涉及产品：“硫辛酸注射液”。据悉，硫辛酸注射液用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。截止目前，该药品已有12家企业(含只楚药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

2、恒瑞医药艾氟洛芬贴剂获得药物临床试验批准通知书，拟用于骨关节炎的镇痛和消炎

7月5日，恒瑞医药发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于艾氟洛芬贴剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体（S型），通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。艾氟洛芬贴剂拟用于骨关节炎的镇痛和消炎，其原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月获得了在日本的制造和销售许可，商品名为 LOQOA?tape。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报。截至目前，艾氟洛芬贴剂相关项目累计已投入研发费用约1,005万元。

3、华兰生物：参股公司子公司重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液临床试验申请获准

7月7日，华兰生物发布公告称，2023年7月6日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司（以下简称“基因公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01285），由基因公司申报的“重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

二、政策梳理

1、实施二类义齿快速审评，山西出台18条措施促进医药产业高质量发展

【山西省药品监督管理局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》】6月29日，山西省药品监督管理局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》，根据《措施》，对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。《措施》提出，鼓励外省已注册的第二类医疗器械来晋注册、生产。对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册，申报时可使用原产品注册时的有关申报材料，对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，技术审评工作原则上在5个工作日内完成，申报产品涉及国家政策、指导原则和相关标准发生变化的除外。《措施》要求实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，技术审评工作原则上在5个工作日内完成。