医药反腐进入“深水区” 生物药企IPO迎阵痛期丨医药合规进行时?

编者按：

(资料图片)

随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，药企也紧急召集业务员培训合规推广内容。

实际上，当前我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，医药创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。

值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦A股上市药企群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。

21世纪经济报道记者李域 深圳报道

医疗反腐进入深水区，处于风暴中心的部分药企融资受到冲击。

8月7日晚间，上海荣盛生物药业股份有限公司（以下简称荣盛生物）科创板IPO终止，原因系主动撤单。7月31日，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司（以下简称力捷迅）创业板IPO终止，原因同样系发行人和保荐人撤回发行上市申请。

21世纪经济报道记者了解到，在荣盛生物和力捷迅主动“离场”前，公司的销售费用、生产和营业成本、研发能力等多方面的问题，分别受到上交所、深交所重点关注。

与此同时，上交所、北交所最新一期的《发行上市审核动态》均重点提及医药IPO销售推广，并向中介机构提出四大核查要点。

“对于销售费用占比过高的情况，在此轮医药反腐前，已是医药类IPO项目问询的重点之一，而此次反腐风暴之后，监管层会否对此指标有更严格的监控，业界也非常关注。”一位来自大型券商的投行人士认为，长期来看，如果有明确的监管要求，行业整顿过后会迎来规范发展时期，但中间这个阵痛期，会影响到部分企业的融资，不仅仅是IPO。

主动“离场”

本轮主动撤单的生物医药企业均存在销售费用高企的现象。

8月7日晚间，荣盛生物主动撤单，科创板IPO终止。招股说明显示，荣盛生物致力于疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售，产品主要用于传染病的预防及诊断。

值得关注的是，荣盛生物主动“离场”前，已经通过两轮问询并于2022年12月26日过会。其中，公司销售费用高企、业绩可持续性存疑引发诸多关注。

招股书显示，荣盛生物2021年刚刚扭亏为盈。2019年、2020年、2021年和2022年1至9月，公司销售费用占营业收入的比例分别为34.61%、32.62%、32.28%和33.81%。

销售费用中最大的一笔支出是推广服务费。数据显示，上述报告期内，推广服务费占销售费用的比例分别为64.16%、86.43%、87.47%及87.58%。

为此，荣盛生物提示风险称，若市场推广效果不达预期或竞争格局进一步加剧，公司推广服务费投入存在持续增加的风险，销售费用如果居高不下，可能对公司业绩造成不利影响。

此前，荣盛生物推广服务商、推广服务费、推广频次等方面就在问询中被上市委明确提出过质疑。

在2022年11月7日首次上会时，上市委现场问询中便提到了推广服务费。公司被要求说明，报告期内主要推广服务商是否存在受同一控制却分别列示的情形。同时，推广服务费用的结算规则，与推广服务业绩、相关客户回款是否直接挂钩，公司在各期末月份销售剧增是否与各主要推广服务商的推广活动直接相关，其是否对该等主要推广服务商构成重大依赖，是否与主要推广服务商、终端客户存在未经披露的利益输送情形。

据记者不完全统计，今年以来，还有长风药业、汉王药业、深圳安科等多家IPO未果的企业都在申报过程中遭遇了监管的追问。

“对于投行业务，短期来说肯定会有影响，医药行业很难有销售费用不高的企业，而目前部分占比过高的监控线不太明确。”深圳某头部券商人士透露，“我们内部也在评估这个影响，也和一些客户或潜在客户在沟通，最好能把影响减少到最低。”

审核趋严

由于购销环节容易存在大量的财务操纵和腐败的利益空间，交易所要求中介机构严查医药IPO企业的销售费用，21世纪经济报道记者留意到，“推广、销售费用”等问题越来越受到监管部门的重视。

在最新一期《上交所发行上市审核动态》（总第17期）中，上交所对“医疗企业开展销售推广活动关注问题”作了解答，要求关注四大重点事项，以指导医疗企业和中介机构对照、核查。

上交所表示，医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的重点。

四大关注要点包括一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。

值得一提的是，北交所发布的《发行上市审核动态》也在案例分享中提及，某医药企业因公司推广费核查不充分而撤回申报的案例，同时提出四大关注要点。其中包括内控制度是否健全有效，异常推广商相关业务发生是否真实合理，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形，是否充分获取相关外部证据等。

具体来看，是否充分获取相关外部证据这个关注点，是需要重点关注中介机构是否通过函证及访谈等手段，取得终端客户及相关主体关于是否存在商业贿赂方面的确认；是否通过中国裁判文书网等公开渠道，查询发行人是否涉及通过商业贿赂获取客户订单的情形。

审核趋严的除了对销售费用的审核外，最近还有消息称，交易所对非盈利生物医药企业IPO项目正在收紧。

“现在是要考虑到第五套标准收紧的情况。”北京某上市券商投行人士认为，“从长期来看，政策会越来越鼓励支持有研发能力的创新药企，而之前的这些渠道优势，关系优势，会慢慢减弱。”

回归核心技术

近年来，医药反腐持续推进，相关部门频频发声，要对医药领域腐败问题重拳出击。

多位接受21世纪经济报道记者采访的行业人士认为，医药反腐虽在短期内影响了生物医药行业IPO的速度，但从长期来看是利好，打击那些依靠关系而扶持有研发实力的企业，有助于进一步提高医药行业上市公司的质量。

多家拟IPO企业的审核问询内容显示，核心技术及专利等问题几乎是每家企业被问询的必答题。

主动撤单的华昊中天于2022年7月2日，收到上交所首轮问询，2023年3月29日，公司回复第二轮问询函。公司优替德隆化合物结构专利到期、公司产能利用率低等问题是两轮问询中的焦点。

在核心技术问题上，审核中心要求华昊中天说明优替德隆注射液对应的专利情况，是否存在化合物等主要专利即将到期的情形，以及进一步说明优替德隆注射液相对竞品的优劣势、潜在临床需求和市场空间，并根据实际情况充分揭示相关风险。

公开资料显示，交易所对各家公司的问询中，涉及“核心技术”将关注重点放在拟上市企业主要产品的应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，核心技术的竞争优势及其先进性等方面。

市场预计，随着医药行业全领域、全链条的制度约束越来越多，众多以销售为导向的药企将迎来巨大挑战。短期来看，本轮反腐将打击、清退部分销售不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企来说影响有限；长期来看，医药反腐有望进一步扭转医药行业重销售、轻研发的现状，促使企业创新，有利于行业长期健康发展。