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荣昌生物(09995)公布泰它西普(商品名:泰爱?)在中国治疗类风湿关节炎 (RA)的III期研究结果

2023-08-22 17:52:04来源:智通财经  

智通财经APP讯,荣昌生物(09995)发布公告,该公司已完成了泰它西普(RC1


(资料图片仅供参考)

智通财经APP讯,荣昌生物(09995)发布公告,该公司已完成了泰它西普(RC18,商品名:泰爱?)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的III期研究,获得了相关数据结果,并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请(NDA)。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验,共入组479例患者。根据全分析集(FAS)结果显示,第24周时,接受泰它西普(160mg)联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者,达到试验主要疗效终点。根据该结果,该公司于近期向CDE递交了新药上市申请。

类风湿关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病,以侵蚀性关节炎为主要特征。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等,最后可发生关节畸形,并丧失关节正常的功能,严重影响患者生活质量。中国RA的患病率在0.32%–0.36%之间,发病率较高。当前标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主,对于上述疗法无效或不耐受的患者而言,存在尚未满足的临床需求。

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责任编辑:hnmd003

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