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天天热推荐:天宇股份:收到美国FDA出具的警告信

2022-08-26 19:50:54来源:证券时报·e公司  

证券时报e公司讯,天宇股份(300702)8月26日晚间公告,公司于近日收到美国FDA出具的警告信,该警告信是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩


(资料图)

证券时报e公司讯,天宇股份(300702)8月26日晚间公告,公司于近日收到美国FDA出具的警告信,该警告信是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩江口生产场地的现场检查,警告信的缺陷内容:2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后,公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质,认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷;起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告,具体说明采取的各项整改措施和完成计划,FDA将重新进行现场检查以解除警示。该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外,公司暂无其他原料药销往美国市场。

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责任编辑:hnmd003

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