药品周动态

(资料图)

一、药品（制药基础/药品研发与制造/药品流通）

1、“突破性”阿尔茨海默病新药获批

1月6号，美国食品和药品管理局（FDA）通过加速审批途径批准了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病（AD）。Leqembi是全球首款临床证明服药1年半减缓27%记忆力和思维衰退的AD药物，帮助处于AD早期阶段的人们保持心智。Eisai和Biogen合作研发了Leqembi，并将其定价为2.65万美元/年。Leqembi最常见的副作用是淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）、头痛和输注相关反应。ARIA最常见的表现为大脑区域的暂时性肿胀和积液（ARIA-E），并且可能伴有大脑内部或表面的小出血点及浅表铁质沉着症（ARIA-H），有些人可能会出现头痛、意识模糊、头晕、视力下降、恶心和癫痫发作等症状。输注相关反应包括流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。

2、东诚药业一款治疗晚期实体瘤注射液获批临床试验

1月6日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。该产品为全新靶点肿瘤治疗放射性药物，拟用于治疗FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市，有望填补行业空白。此前，为配合该产品的临床研究，蓝纳成新加坡子公司已收到FDA 核准签发的关于伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46 注射液的药品临床试验批准通知书，用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

3、阿斯利康宣布122亿收购

1月9日，阿斯利康宣布收购CinCor Pharma，价格约为18亿美元，折算为122亿元人民币，在满足合并协议条件的前提下，收购预计将于今年第一季度完成。据悉，CinCor是美国一家临床阶段生物制药公司，成立于2018年3月，去年1月于纳斯达克上市，专注于开发治疗顽固性和不受控制的高血压以及慢性肾病等的新型疗法。据悉，CinCor是美国一家临床阶段生物制药公司，成立于2018年3月，去年1月于纳斯达克上市，专注于开发治疗顽固性和不受控制的高血压以及慢性肾病等的新型疗法。Baxdrostat是一种高选择性口服小分子醛固酮合成酶抑制剂，每日口服一次，通过抑制醛固酮合成酶来减少醛固酮的合成，同时，醛固酮合成酶仅在肾上腺的小部分细胞中产生，身体的其他部位不产生这种酶，预期不会产生脱靶效应，一直是治疗高血压的理想靶点。

二、政策梳理

1、国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》

【国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》】1月6日,国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》。《指引》规定，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，适用本指引。本指引所称新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。