治疗部分肺癌、甲状腺癌,基石药业高选择性RET抑制剂普吉华在中国台湾获批:环球播报
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2023年1月17日,港股创新药企基石药业同类首创强效高选择性RET抑制剂普吉华®(Pralsetinib)在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。该药成为基石药业在中国台湾地区第二款获批上市的精准治疗药物,也是基石药业在大中华地区获得的第十个新药上市申请的批准。
中国国家药品监督管理局已批准普吉华®(Pralsetinib)用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)及RET融合阳性甲状腺癌(TC)患者。目前,该药物已经在中国大陆、中国香港、中国台湾、美国、欧盟获批上市。
基石药业首席执行官杨建新表示:“我们非常高兴地看到继泰時维® 获批用于治疗晚期携带 PDGFRA D842V突变的胃肠道间质瘤患者后,又一款重磅精准药物普吉华®成功在中国台湾获批上市。普吉华®已经在大中华区的多个地区获批上市,具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控。此次普吉华®获批上市,将会为在中国台湾的RET变异的肺癌和甲状腺癌患者带来新的治疗选择。”
近年来,肺癌和甲状腺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020年约有82万新发肺癌和22万新发甲状腺癌病例数。RET融合和激活突变是许多癌症类型(包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大约1- 2%的NSCLC患者和大约10%-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合,大约90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2%-5%)患者携带RET突变。
据悉,此次普吉华®在中国台湾的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究,该研究旨在评估普吉华®在RET融合阳性的NSCLC、RET变异甲状腺癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2022年9月,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。据结果显示,普吉华®在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。
目前,普吉华®已被纳入多项权威诊疗指南,包括《CSCO NSCLC诊疗指南(2021)》、美国《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2022》、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)—甲状腺癌》、《甲状腺髓样癌诊断与治疗中国专家共识(2020版)》、《肝内胆管癌病理诊断专家共识(2022年版)》等。
责任编辑:hnmd003
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