什么是人工心脏 人工心脏的原理是什么?-聚看点

我们一起来看一看人工心脏新式辅助装置。今天从两个方面的内容跟大家分享一下，一个是现在技术和市场到底是个什么样子，第二个就是我们的产品CH-VAD的整个的开发过程和未来的设想。

(资料图)

历史上来看，人工心脏真正商业化历史其实很短，这个产品是第一代的产品，在90年代的后期进入了美国市场，请放一下视频，我们看一下它的工作原理。它里面有一个囊，通过一个机构来挤压这个囊舒张和收缩，它实际上在模仿心脏的动作，这个产品的临床试验在2000年发表，发现它比药物疗法对心衰的治疗效果好了很多。

但是这不是一个有商业价值的产品，24个月以后基本上病人也只有23%的存活率了，所以它只能给病人提供两年的生存寿命。从这个意义上来讲它有很强的医学的意义，但是我们不认为它是一个很有前景的产品，因为你光把病人救活了两年，生活质量也不太好，这个不是一个有很大市场前景的。

一个很大的变革是，原来我们做飞机是要模仿鸟的翅膀飞的，现在可以不了对吧，就把原理搞清楚了就行。所以下一代的人工心脏不再追求像刚才那样模仿心脏的动作了，而是直接模仿它的功能。心脏功能是什么？心脏功能很简单，就是一个血泵，所以新一代人工心脏是旋转式的泵，它就是只要能够实现心脏的功能就行。

根据这样的话分成三类产品，都是按照转子的支撑方式来分类的，第一类采用滑动轴承，第二类采用流体动力悬浮，第三类是全磁悬浮，这样的话真正变成了一个产业，我们看这个产业其实它也是非常的细分。

现在已经在世界上用量累计用量达到了1000例的产品，第一梯队包括雅培的产品，heartmate2用了将近3万例， heartmate 3到目前为止用了应该超过2万例了，他下一梯队企业就比它少了很多，美敦力的产品18,000例，除了这两个公司以外的话，剩下的加起来可能在历史上用了也就不到2000例，就这样一个情况。

但是更有意思的是我们看现在进入一个什么情况呢？大家可能都关注到这个美敦力刚刚宣布退出人工心脏领域，这是挺让人这个惊讶的一个事情。但是这个事情并不让人吃惊，因为它退出市场是迟早的事儿，这就是产品的竞争。

那么在这个情况下的话，当heartmate2已经由新一代产品heartmate3代替了，所以目前全球实际上真正做人工心脏的公司只有一家，就是雅培，而且只有一个产品，这个几乎这个占据了独一无二的位置。

所以我们问heart mate 3它的优势到底在哪儿？难道是它市场做得好吗？或者它价格便宜吗？我们认为不是这样的，是技术。所以我们再回过头来看看这三类不同的技术代表了什么？heartmate 3 的成功是否代表着技术的更新换代？先看一下滑动轴承类的血泵，它的典型代表是heartmate 2，也是雅培的老一代产品。

请放一下视频我们看一下它的这个工作原理，它就是一个转子在那转，把血从一边打到另一边，就是这样一个轴流式的旋转式的血泵。大家看一下黄颜色的圈圈出来的地方是轴承，它的问题是在这个位置很容易长血栓，血栓长多了以后就把这个泵堵起来形成泵内血栓，因此这是直接危害到病人生命的严重不良事件。

我们再看下一代技术流体动力悬浮式，这个是美敦力的产品，放一下视频看它是怎么工作的。它采用了流体动力润滑组成，同时产生很薄的一层血液，用这个血液作为润滑剂来把这个转子支撑起来。那么这样一个方式产生的问题就是在临床上患者的脑中风发生率非常高，很奇怪为什么这个会脑中风？实际上还是血栓，只是这个血栓形成以后没有像heartmate2那样停留在泵里面把泵堵起来，而是这个血栓被冲到了下游，进入了末梢血管特别是脑部，引起脑中风，所以仍然是血栓的问题。

我们看一下HVAD和Heart mate2的临床试验的对比。从这儿看到的话，一个是脑中风发生率很高，另外一个血栓的发生率很高，泵内血栓发生很高，所以这两个产品比起来，并没有说 HVAD的和Heart mate2哪一个更先进。

我们再看一下全磁悬浮的人工心脏的工作原理，这个是HeatMate3，请放下视频。

打开看的话，我们看到它是通过磁场的力把一个转子扶起来，所以你看的话这个转子可以直接浮在空气中转了，和周围都没有接触，当然血液流动的时候就会在这个转子4周顺畅的流动产生冲刷。这是HeatMate3做的临床试验结果，他看出来比HeatMate2特来讲，在所有涉及血液相溶性的指标上面全面优于它。所以3显然能够替代2，是一个技术更新换代。

最后我们看一下目前来讲真实世界数据怎么样？到目前为止数据库里面大概有超过13,000例病例。首先我们看一下这个心脏移植这条曲线，画出来心脏移植从移植以后一直到有6年的时间，是这样一个生存率。这个是HeatMate2，是雅培的老一代产品，这个曲线我们可以看到它的存活率和心脏移植比还是有比较大的差距。我们再看这条曲线是HVAD，也就是美敦力刚刚推出市场的产品，它的存活率的话和HeatMate2比起来其实非常接近，这二者都和心脏移植的生成率曲线有比较大的差距。

我们再看Heartmate3，HeatMate3是3018年10月份刚刚在FDA批准投入美国市场的，所以现在的随访的时间并不长，但在这儿的话我们可以看到的话，三年甚至三年以上的数据已经有了，所以至少在三年来看，它这个曲线和心脏移植的曲线是持平的，也就是说我们的梦想就是说以后不要做心脏移植了用人工现象来代替，有没有可能通过全磁悬浮人工心脏来实现？我个人认为是可以的。HeatMate3已经走在前面，给大家一个很好的预兆，这个曲线仅仅是一部分事实，还有更多的事实来证明这一点。

到目前我们再来看现在HeatMate3一家独大的情况。再回过头来看人工心脏到底划分了多少代？是不是我们也可以回顾一下20年前的认识和现在的认识有什么区别？当然那个时候的话，有人写了这样一篇文章，把人工心脏分成了三代，第一代他认为就是搏动式的人工心脏，刚才我们已经看到了它，我们认为不认为它有商业化的价值。第二代人工心脏就是采用了滑动轴承的人工心脏，它的特点就是轴承容易长血栓，导致泵内血栓。

至于什么叫第三代人工心脏，他认为的话，第三个人工心脏就是仅仅包含全磁悬浮式的人工心脏，也就是现在的HeatMate3，可是当他这个文章写在写的过程有人不同意，认为应该把包括液体动力悬浮也包含在里面，所以最后认为液体动力悬浮和全磁悬浮可能都是第三代。那么这是20年前的认识。

到现在的话我们看出来实际上流体动力悬浮和滑动轴承这两个类别，在血液相容性情况并没有实质性的差别，一个泵内血栓发生率很高，另一个中风发生率很高，所以这样的话我们不适合把滑动轴承和流体动力悬浮这两个不同的技术途径把它一个作为第二代另外一个作为第三代来看待。因此目前比较统一的说法就是把人工心脏分成老一代和新一代就够了。

其实在新一代人工心脏里面的话，我们可以看出全磁悬浮列的人工现在就是以HeatMate3为代表，它的血液相溶性比起其他的技术途径来讲更高一些。为什么美敦力的产品会出现在和雅培的竞争当中推出市场这样一个情况。我们再进一步来看它的技术特点，美敦力产品采用的是流体动力悬浮，我们看流体动力悬浮是怎么发生的，这里面有一系列的过程，最后的结果就是我们为了让这个转子能够浮起来有代价，而这个代价就是血液损伤。如果我们希望让血液损伤小一点，它浮起来的这个力就会小很多。

如果我们为了保证有一定的悬浮钢度，就必须产生一定的剪应力，而这个剪应力和血液损伤是事实证明是联系在一起的。另外一个就是泵的流量，同样和悬浮钢度是耦合在一起的，正因为这种耦合关系使得这个技术途径在具体进行工程设计的时候变得非常的困难，也就是说我们很难找到一个点，既要兼顾磁悬浮的高度，又要兼顾血液损伤。HVAD已经做到了一个非常好的程度，但是仍然没有很好的来解决这个问题，导致这个和全磁悬浮相比的话，它最后在竞争当中失败。

我们看一下全磁悬浮它的工作情况，大家放一下视频。我们看到通电以后这个转子就给浮起来了，这个时候即使没有血液，它也能旋转，而且这个悬浮的间隙很大，旋涡的间隙很大导致间隙里面血液的剪应力可以以数量级的差距小于美敦力的HVAD。因为磁的作用力和流体运动无关，导致刚才的这种耦合关系就是悬浮的钢度和血液损伤耦合关系被解耦了。因此我们说全磁悬浮实际上他提供了一个机会，就是允许大家来设计一个产品，这个产品可以在保证悬浮工作的同时，把血液损伤大大的降低到低于原来液体动力悬浮的程度。

所以我们再看这个所谓的磁液混合悬浮，有人说既然磁悬浮这么好，液体动力悬浮和磁悬浮结合起来是不是更好？这是一个误解，如果把这两个结合起来，这恰恰是美敦力的产品，结合以后我们看到它的短板仍然是尤其动力悬浮，所以血栓的形成中风的形成，它是在液体动力悬浮这个环节形成的。当把液体动力悬浮合成相互结合以后，并没有把这个短板弥补掉，仍然在那那儿，咱们这右边图看出来的血栓的形成位置，仍然是产生在液体动力悬浮的那个悬浮表面上。而全磁悬浮的话通过在所有的XYZ镜像和轴向这几个方向都采用磁悬浮来实现了更高的悬浮间隙，避免了刚才区域剪应力那么高的问题，当然全磁悬浮做起来比较困难，因为它需要这是一个物理原理，它需要采用主动磁悬浮的办法做这样一个产品。

所以从现在回顾看起来，实际上全磁悬浮这个技术目前的话在和液体动力悬浮技术途径的比较中有比较好的优势。我们看目前除了雅培以外，那个世界上还有没有其他的产品？就是同心医疗。关于这个历史上我们来解释为什么现在这么多的企业最后没有来做全磁悬浮，实际上它经历了一个过程，就是全磁悬浮这个技术途径曾经有很长一段时间不被看好，导致现在所有企业看不到他的这个可能性。那么同心医疗坚持做全磁悬浮这个技术途径，所以和HeartMate3比较起来的话，我们不约而同的也实现了全磁悬浮这个技术途径把它推向了市场，总之就导致了从08年开始到现在为止，我们的这个花了10多年的时间，终于完成了这个产品的开发过程，这就是CH-VAD的这样一个情况。

我们和HeartMate3相比的话，CH-VAD有完全从底层开始建立的自主知识产权，这个是工作原理的区别，我们看到上面是CH-VAD下面是HeartMate3。那么CH-VAD的同心医疗的和HeartMate3比较起来，最大的特点是它的转子更大，所以我们是一个低转速的离心泵，低转速的全磁悬浮离心泵，而实现这个低转速靠的是独有的一个磁悬浮原理和结构，也就是同心医疗的专利。

这是悬浮起来以后我们可以在那个板子上敲，都不会这个损害它的平衡。这个动作的话，我想如果大家以后有机会可以看竞争产品，应该是达不到我们这样好的悬浮钢度，所以它保证了这个整个流体力学的性能。同样因为这个低转速的离心泵，它导致的结果是泵里面的流动更好，所以血液相应性可能更好。因此从这个临床试验，包括我们的物理性能来看，我们体现了很多优越性，这个是CH-VAD和Heartmate3相比，尺寸更小，而且它的这个经皮电缆更细，抗感染能力更强。

从流行病学分析来看，血液相容性也更好，包括体外的血液试验，包括动物实验，到目前为止，CH-VAD在中国已经用了35个病人，平均使用时间已经远远超过了一年，最长的已经4年了。所以这些结果来看的话，包括解剖学的研究，右下角那个图是里面词语的比较，如果说我们现在从统计学来看，35例的话应该能看到一些血液相容性的差别，所以这个结果实际上已经有一定的统计学意义。

HeartMate3和CH-VAD相比，CH-VAD可能在血液相容性上比HeartMate3还要更好一些。所以我们在衡量人工心脏所有的关键性能，包括血相容性、侵犯性、防感染、可靠性、还有患者活动限制以及经济性等几个方面，都有望能够超越我们的竞争对手，当然我们需要更多的临床研究来进行验证，所以我们公司准备在近期就在美国申请ID，在美国开始和HeartMate3头对头的临床试验，这会是一个比较庞大的临床试验计划，目的是来验证我们有没有可能真正和Heartmate3一起开拓人工心脏的应用领域，把它的适应症范围开拓得更广，最终真正意义上使得全磁悬浮的人工心脏带领这个领域替代心脏移植。

我们最后总结一下，从90年代开始，前面我放的搏动式的人工心脏到现在，走到了2015年以后，那个 HVAD美敦力的产品和雅培的产品同时竞争，一直走到今天。最后雅培有HeartMate3，美敦力退出市场，而同心医疗出现。我们觉得我们在做的一件事就是不停的改变人工现心脏在给患者带来的收益，原来的收益是过渡到心脏移植就可以了，后面发现它可以让患者长期存活，也就是患者可以回到家庭，在家庭环境中仍然是长期可靠的运行。

现在我们讲人工心脏已经不再仅仅讲患者活下来了，活下来是远远不够的，活下来还要有生活质量。所以如何降低不良事件的发生率，同时给患者更好的生活体验，这才是我们当代做人工心脏的人所需要考虑的事。而在这方面我相信同心医疗正在全球发挥一个技术和服务完善的引领作用。