【首发】泽辉生物完成逾2亿元B轮融资，推进合规来源人胚干细胞及诱导多能干细胞的I-II期注册临床研究与产业化落地

动脉网近日获悉，苏州泽辉生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies，以下简称“泽辉生物”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东持续跟投，所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等等。

泽辉生物授权引入中国科学院所属国家干细胞资源库的“临床级”人胚干细胞作为种子细胞，其来源经过了严格的回溯及合规性审查，解决了人胚干细胞临床应用的潜在合规及伦理问题。泽辉生物在此基础上已建成标准化、现货型、可低成本量产的细胞药物产业化基地，目前已将包括呼吸系统和骨关节系统疾病等适应症推进至注册性临床（II期），并在中枢神经系统疾病、眼底疾病等多个领域启动临床阶段探索。此外，公司也在近期开展多个外部合作，与潜在干细胞联用技术/产品进行探索，充分调动人体免疫机能，解决特定疾病需求。

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依托中科院在干细胞药物领域的早期探索成果与公司团队创新药物研发及产业化经验，泽辉生物在成立至今短短4年内取得多个适应症进入注册Ⅱ期临床、干细胞产品实现产业化落地，快速成长为中国乃至全球干细胞药物研发领域的第一梯队。公司创始团队硕博占比超过70%，分别来自中科大、斯坦福、约翰霍普金斯、协和及宣武医院等高校所院，在赛诺菲（Sanofi）、拜耳、艾尔建、Vertex等海外药企有多年高管经验，覆盖药学研发、临床前评价、临床路径规划、药物申报审批及上市等开发全流程。

干细胞药物是一类特殊的活细胞创新药物，具有强大的免疫调节、促进损伤修复、特定分化细胞替代等不同功能，使其在多种重大疾病领域发挥巨大潜力，有希望为传统药物或治疗手段无法解决的疾病提供治疗方案。据国际知名咨询公司Technavio报告显示，2022年全球细胞治疗市场份额达到210.61亿美元，并将以56.79%的年复合增长率加速增长。我国细胞治疗市场规模以干细胞治疗最为突出，据市场调研在线网报告显示，截至2020年，中国干细胞治疗市场规模已达500亿元，随着干细胞临床应用数量的增加及新疗法的出现，中国干细胞治疗市场前景将会更加广阔。

干细胞药物的生产工艺、质量控制以及临床使用操作等都明显有别于传统药物，需要研发一整套标准既符合生物新药注册法规，也能贴合临床操作使用需求。泽辉生物细胞制剂生产全流程实现无血清培养体系，其定向分化的功能细胞在整个生产工艺中通过使用成分限定的血清替代物，最大程度上规避了血清带来的安全性风险，打破了成药的技术瓶颈。泽辉生物研发的细胞药物始终坚持即用型策略，在医院通过定制的细胞复苏仪进行细胞解冻复苏，即可配制成细胞注射液完成临床给药，具备临床使用便捷性。

泽辉生物首席医学官贾懿博士表示，此轮融资不仅将直接推动已进入注册临床研发阶段的功能细胞制剂的适应症管线从目前探索性临床试验阶段进入后续确证性临床研究阶段，同时还将推动新的功能细胞制剂研发进入后续注册临床试验。因此，此轮融资的胜利完成保证了泽辉生物研发管线按计划持续推进，奠定了成功建立具有优势的多能干细胞产品平台的基础。

泽辉生物药物管线

建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金医药组负责人王邦源表示：纵观中国干细胞疗法过去十余年的发展，由模糊、混乱逐步走向规范化、产业化、具象化。在这个过程中，干细胞疗法也逐步完成了从医疗技术服务向药品的重要变革。至此，我国干细胞的基础研究已走在全球前列，无论是研究数量还是质量，成为我国在生物医药领域为数不多的走在全球第一梯队的细分赛道。伴随中国巨大人口群体老龄化背景下的疾病谱变迁，干细胞作为再生医学极为关键的支柱力量，将有望在可预期的未来扮演更加重要的角色。依托中科院在再生医学领域的长期前沿探索与科研成果产出，泽辉生物组建了强大的产业化团队完成了“实验室级成果”向“工业级产品”转化的关键一步。作为全球首个干细胞国际标准制定参与者、多个国内干细胞标准制定主持单位，泽辉生物用极高成药标准将人胚干细胞产品推进到临床阶段，已经成为中国唯一取得多个Ⅱ期注册临床批件的多能干细胞研发企业，在肺部疾病、退行性关节疾病、视神经/脑神经等领域均进入临床探索阶段。目前公司已经建立符合药品注册标准的工业级细胞生产基地及令人振奋的成本控制能力，有望在可预期的未来看到干细胞在多种疾病中的突破，值得期待！

泽辉生物成立于2018年，是一家专注于干细胞药物研发与生产的生物制药企业，2021年被认定为国家高新技术企业，2022年1月北京公司被认定为北京市“专精特新”中小企业。公司拥有国际一流水准的GMP干细胞药物生产厂房，并配备了完备的细胞培养和检测设施。公司建立了完善的干细胞药物质量管理体系，并成功开展干细胞产品的工艺研究和质量研究。完全能满足现阶段为国内患者提供安全、可靠和高质量干细胞药物的需求。

建信信托有限责任公司（简称“建信信托”）是建行系全能资管机构，公司受托管理资产总规模1.7万亿元，位居信托行业第一。公司立足国家经济建设主战场，深耕一/二级市场投资、服务信托、财富管理、不动产另类投资五大业务条线，建信（北京）投资基金作为建信股权投资平台，围绕生物医药、新能源、新材料、电子、通信、高端制造等九大细分赛道，与国铁、兵装、中化、五矿、茅台、航天科工等大型央企和行业龙头深度合作。建信信托股权投资子公司-建信（北京）投资基金获投中2022年最佳国资投资机构TOP20、清科2022中国私募股权投资机构100强等，截至目前，主动管理的私募股权投资项目规模累计超200亿元，存续项目数量近200个；累计投资150余家科技创新型企业，已上市近40家，20余家正在上市进程中。