东诚药业的核药产品线有哪些 东诚药业的核药产品线介绍:天天快看点

短期内，由于云克注射液没有进入国家医保，销售受挫，加上疫情影响，核药业务增速放缓；从中长期角度看，2023年之后，随着氟化钠、99mTc标记替曲膦、铼[188Re]依替膦酸盐注射液等重磅产品上市，核药业务将再次进入快速增长轨道。

一、氟[18F]-脱氧葡糖注射液：肿瘤和心脑血管显像的利器

该产品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。具体应用场景包括：

(相关资料图)

（1）用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。

（2）用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。

（3）用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。

1、市场增速

2020年，国内PET-CT约472台，与十三五规划的884台相距甚远，氟[18F]-脱氧葡糖注射液在中国市场的销售额约10亿元，该产品在样本医院的销售额，2012-2020年CAGR=48%，对肿瘤、心血管疾病、癫痫等疾病的渗透率持续提升，预计未来行业维持20-30%的增速，东诚药业与行业增速一致。

2、市场空间

氟[18F]-脱氧葡糖注射液长期市场空间50亿左右，参考券商报告：

3、竞争格局

目前市场上仅有原子科兴、原子高科、安迪科、华益科技四家企业的氟[18F]-脱氧葡糖注射液获批上市，竞争格局相对理想。

二、锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液（云克注射液）：富有特色的类风关核药

锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液是成都云克药业的独家产品，主要用于治疗类风湿性关节炎，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。该产品又称为云克注射液，其通过独特的免疫调节机制。降低IL-1、IL-6、TNF-α、MMP3等多种标志性细胞因子水平，抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞分裂增殖来达到关节恢复的功能。云克注射液样本医院销售额逐年上涨，2012-2019年CAGR=26%。

2020年大幅下降30%左右的原因：

1、疫情的影响；

2、云克注射液没有进入国家医保，原来进入部分省级医保，因为与国家医保对接后，不能再报销，影响了云克注射液的销售，2020年主要是广东省与国家医保对接后不能报销，接下来还有几个省份也会受到影响，所以这两年销售额还可能下降；

3、阿达木单抗等新型类风湿性关节炎产品降价、进入医保，竞争加剧。

但考虑到目前云克仍有一定价格优势，且治疗原理独具特色，不同于阿达木单抗等药物，医保对接影响后，未来仍有望保有一定的市场份额。

三、锝[99mTc]标记药物：单光子显像的主力品种

锝[99mTc]标记药物是SPECT单光子显像常用的放射性药物，主要用于诊断脑、肾、甲状腺等脏器疾病和功能，类型较为丰富，临床上使用相对较为普遍。

2019年，销售额2.5亿元，其中中国同辐（原子高科、广州原子高科、原子科兴等）收入 1.65 亿元，市场份额约 67%；上海欣科收入约 8000万元，市场份额约 33%。

样本医院2012-2019年销售额CAGR=32%，多年来保持高速增长。

从东诚药业的经营发展来看，锝[99mTc]标记药物不是东城药业的重点发展方向，2016年收购上海欣科，当时光电子核药房有7个，目前还是7个，预计东诚药业锝[99mTc]标记药物未来保持与行业一致水平的增速20%。

四、碘[125I]密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞

该产品可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。

市场空间和增速

由于其在肿瘤治疗领域的突出效果，2020年市场空间7-9亿元，近年来持续较快增长，样本医院2012-2019年销售额CAGR=20%。

竞争格局

目前市场上共有7家企业生产碘[125I]密封籽源，上海欣科2021年销售额1.51亿元，同比增长36%，预计东诚药业未来增速20%。

五、碘[131I]化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗

碘[131I]化钠口服溶液主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物，如甲状腺吸碘[131I]实验、甲状腺显像、甲状腺疾病治疗等。

目前国内该产品只有原子高科、中核高通、中国工程物理研究院核物理与化学研究所三家企业在生产，竞争格局理想。样本医院2012-2019年销售额CAGR=34%，多年来保持高速增长。

上海欣科2021年销售额0.65亿元，同比增长18%，预计东诚药业未来增速15%。

六、C13、C14

碳14和碳13胶囊均属于尿素呼气试验，其原理是利用幽门螺旋杆菌（Hp）是胃内惟一具有丰富尿素酶活性的细菌这一特征，在患者胃内存在Hp时，服用同位素碳（13C或14C）标记的尿素后，Hp分泌的尿素酶将尿素分解为氨和标记后的CO2，氨和标记后的CO2通过胃小肠黏膜吸收后进入血液循环，并随呼气排出，经仪器检测标记后的CO2即可诊断Hp感染。

国内市场空间较大，超过20亿元，还在较快增长。

竞争格局

中国同辐居于主导地位，上海欣科市场份额较小。

上海欣科的碳13基本上停了，碳14之前给同辐代工，每年生产1000万颗，但是利润就小几百万。2021年开始独立运作，去年实际销售量200多万颗，但是利润超过之前。预计未来几年快速增长。

在研产品：

一、氟[18F]化钠注射液

用于肿瘤骨转移诊断，2021年底结束3期临床入组，2022年进行出组、随访、数据库锁定等临床总结前，完成临床总结报告，报产，公司预计2023年上半年获批上市。

公司预计未来会有几个亿的销售规模。

二、铼[188Re]依替膦酸盐注射液

是子公司益泰自研的重磅药品，主要用于治疗肿瘤骨转移。

骨转移是某些原发于骨组织以外的恶性肿瘤经血行转移至骨组织引起的以骨损害、疼痛为主要表现的疾病。乳癌、肺癌、前列腺癌等都易发生骨转移。 另外，肿瘤患者接受手术或其他非放射性治疗后，仍有一半以上的患者继续忍受严重的骨痛。因此肿瘤骨转移疼痛的治疗仍然是临床医师面临的主要挑战。

根据2021年年报，公司完成临床2b期临床病例入组，后续将进行揭盲、临床总结等工作。

结合CDE 刚发布的，对于较为急需的创新药优先审评，可走绿色通道，公司认为有希望有条件获批上市，之后再做临床3期。若这个通道能走通的话，大概是在2023 年上市。

目前治疗癌症骨转移主要有两个核药，一个是镭 223，一个是锶 89。 223 的能量特别强，欧洲那边市场反响不太好，一方面是价格太贵，另外一方面是能量太强患者有严重的副反应呕吐。锶 89 价格是人民币十多万一支，缺点是能量太弱，治疗效果不好。铼 188 是介于 223和 89 之间，效果好，而且副反应也小。   

公司预计市场空间10亿元。

三、99mTc标记替曲膦产品

从 GE 引进，用于心肌灌注显像剂

该产品是个仿制药，它在美国市占率40%，每年3-4个亿美金，这个产品国内无参比制剂，目前是卡在这个环节上。 2021年12月CDE发布《 53批参比》征求意见稿，可以免参比制剂，近期，该征求意见稿应该会转正，一旦正式稿出台，公司会立刻报材料，预计于 2023年上市;

公司预计该产品国内市场空间可达3-4亿美元。

四、阿尔茨海默症

公司在研的阿尔茨海默症药品有三个，18F-APN-1607是诊断产品，诺华的Aβ靶向药和新旭 Tau 蛋白靶向是治疗型药物。

诺华的Aβ靶向药正在公司的平台上做临床，新旭 Tau 蛋白靶向的三期入组已经开始，预计1 年左右可以结束临床。

2021年2月5日，公司与APRINOIA Therapeutics Inc.（新旭生计股份有限公司）签署了《 C系列优先股认购协议》，新旭生计股份有限公司专注于阿尔茨海默症、帕金森症等神经退行性疾病的放射性核素诊断与治疗药品的研发，其中18F-APN-1607目前在国内处于三期临床阶段。

18F-APN-1607是阿尔茨海默症的诊断产品，目前不太好预估市场空间，因为针对阿尔茨海默症的治疗型产品还没有上市。未来如果治疗型产品上市后，诊断的产品也会有不错的空间。

公司重视研发，建立多个研发平台，18FAI-PSMA等众多产品在研，但还处在早期。