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FDA拒绝礼来(LLY.US)溃疡性结肠炎治疗药物mirikizumab的生物制剂许可申请

2023-04-14 11:50:17来源:智通财经  

智通财经APP获悉,礼来(LLY.US)周四表示,其溃疡性结肠炎治疗药物mirikizumab的生物制剂许可申请(BLA)已被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝。


(资料图)

智通财经APP获悉,礼来(LLY.US)周四表示,其溃疡性结肠炎治疗药物mirikizumab的生物制剂许可申请(BLA)已被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝。

FDA发布了一封完整回复函(CRL),引用了与mirikizumab的拟生产制造相关的内容。拒绝批准的理由是FDA对拟生产制造过程存在一些疑问,但强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。

礼来执行总裁Patrik Jonsson在一份声明中表示:“我们正在与FDA密切合作,希望尽快在美国推出mirikizumab。”

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责任编辑:hnmd003

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