什么是毒胶囊 毒胶囊是用什么材料做的？ 全球视点

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又是一年3.15,医药行业再中招。两年前，央视《每周质量报告》曝光了一些企业用皮革废料熬制工业明胶，最终制成药用胶囊的事件。事件曝光后，全国上下彻查「毒胶囊」。然而，两年后的今天，在央视记者锲而不舍的再次跟踪调查下，「毒胶囊」事件其实并未结束。作为行业中人，我能清晰记得两年前毒胶囊事件给行业带来的震动，大批知名企业涉及，胶囊剂型的产品一度陷入了销售困境。在日常工作层面，从胶囊壳上游的厂家整肃开始，到涉及到胶囊制剂生产企业的每批次检验，再到出厂必带的检验报告。除了增加繁复的工作量，很多药店和医疗机构，以及商业公司，对此慎之又慎，甚至采取了排斥一切胶囊产品的极端做法。一些地区的招标方案中也增加了对涉事厂商胶囊剂产品的限制性措施。那么，今年再次出现类似事件，对整个行业将会有什么影响？今天（2014年3月16日），CFDA在其官网发布《持续加大明胶及明胶原料产品监管力度》，事件发生后,总局立即要求相关省份监管部门对辖区内明胶企业再次进行突击检查，并与之前检查的情况相对照，发现违法问题坚决查处，及时向社会公布。同时，总局要求继续从原料、进货、生产、销售等各环节全链条加强监管，不放过任何可疑线索，对发现的问题一追到底。用劣质原料生产出来的药用空心胶囊流入地，当地药监部门已经展开行动，做出了相应的紧急部署。如海南省药监局，已经要求凡采购涉事厂家的药用空心胶囊的立即停止使用，成品不得出厂；并要求药品生产企业将涉案的药用空心胶囊批次、数量分别统计，于3月16日17时前报至该局，如有浙江新昌县其他胶囊厂的产品一并上报。该局随后还将就此组织重点检查。（据人民网报道）由于央视曝光时值周六，药监以及相关部门还未正常上班，相关的执法行动还未进一步实施。但是可以肯定的是，从明天周一开始，关于胶囊的通告、文件、规定会从药监、药企、商业、医疗药品终端一层一层传达下去。我们将会再次感受2012年的震动。或许，有的朋友认为这不过又是一场风，吹过后就消散了。但是，请别忘了，今年是一个招标大年，很多省市的招标将陆续拉开序幕。受此影响，令人期待的招标方案能否如期公布？公布后是否能顺利开展？已经进入招标阶段的省份，如广东、吉林是否会做出一些相应的调整，从而影响招标进程？已经公布了招标方案，但还未进入实质阶段的省份，如湖南，又会受到哪些影响？出台了招标方案的征求意见稿的，如江西，征求过程是否会拉长？从博弈论的观点出发考虑一个事件的进展，我们不能忽视外部因素，特别是一个偶发性的外因，轻则影响事情的预定进程，重则毁了整个事情。胶囊事件虽不至毁灭一个行业的破坏力，但是，在一定程度上和时期内,影响是显而易见的。正所谓：我不惧怕风险，但是我恐惧不确定性因素。或许有些朋友认为经过两年前毒胶囊事件的教训，生产企业，特别是大型企业在采购原辅料方面谨慎很多。但吊诡的是，根据1994年发布的《食品添加剂明胶》，以及2005年生效的《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》，皮革废料制明胶居然是合法的。据媒体报道（新京报），目前全国大多数明胶厂都在使用这种制革厂的工业垃圾皮作为食用明胶的生产原料。问题就来了，到底毒胶囊涉事企业是违法经营出事？还是遭遇了新闻报道而出事？如果是前者，按照法律法规及监管流程执法，该法办就法办该惩处惩处，事件一过，或许真的烟消云散拨云见日。但假如是后者，在央视强势报道后，「广大不明真相的的群众」终于恍然大悟，原来老子吃的胶囊居然是皮革废料制成的，且有合法外衣包裹，还屡教不改。这下麻烦或许真的会来临：消费者心理受到严重影响，胶囊制剂的恶劣形象将给全行业带来长时间的寒冬。口服固体制剂的市场格局在一定时期内调整，胶囊、软胶囊产品受到打压，其竞争剂型片剂，将会受益。即便老老实实做良心药的企业，换了安全性更高的胶囊壳，人心已受影响。胶囊制剂的生产成本进一步上扬，如果是中成药，还有降价风险的时时降临，这将是对该类型产品的双重打压。不信你看，明天周一股市一开市，那些主打胶囊剂型的公司股价将会如何波动。此外，有朋友在微信后台留言，说毒胶囊事件会造成原辅料的DMF制度无限搁置。何为DMF？借此现学现卖。这位朋友向我科普了一下：欧美原辅料管理采用备案制，即制造商向FDA递交DMF（Drug Master File）文件，FDA此时只给受理号，并不进行审批，等有制剂厂家使用到此原料或辅料、包材，即启动关联审评，视为激活。这个制度将原辅料包材的使用风险交给使用者来评估，用市场手段来管理原材料的质量，对比中国是一种前置性管理，即准入制度，效率既低，而且风险由政府承担一部分，使用者反而忽视风险！在上次毒胶囊事件之前，在多方呼吁下，中国的原辅料备案制度讨论意见稿正试图推行，因毒胶囊事件搁置，这一次怕是又会无限期搁置了。中国制剂产业始终巧妇难为无米之炊，好的辅料因准入制度无法使用、坏的辅料反而因为已经准入而被滥用。结合上文提到的1999年和2005年实施的相关法规，你可以琢磨和体会一下。