医疗周动态

【资料图】

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、鱼跃普美康首批国产AED下线 构建医疗生态自主可控新格局

4月14日，鱼跃普美康首批国产化Y系列AED下线仪式在鱼跃全球产业化基地举行，4月7日，鱼跃普美康Y系列半自动体外除颤器（AED）产品获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，开启全面自主化国产AED生产和销售之路，技术创新方面，鱼跃国产AED突破1秒极速开机和6.5年电池续航，均为业内第一；生产方面，整合建立全球化供应链体系，降本增效，持续保障AED全球交付；质量管理方面，以世界品质为标准，严守法规和质量底线，建立全产业链品控体系，确保产品安全、有效，鱼跃普美康国产化Y系列AED的出现，推动医疗装备自主可控，助力中国急救事业的高质量、可持续发展。

2、复星医药创新型肉毒素产品RT002上市申请获国家药监局受理

4月13日消息，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药股份有限公司宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司许可引进的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理，RT002拟用于美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹，以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。作用机理方面，RT002通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽，RT002用于改善中度至重度皱眉纹的上市申请，已于2022年9月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。截至目前，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的监管审查、于中国境内（不包括港澳台地区）已完成III期临床试验。

3、迪安诊断与美团买药建3小时呼吸道感染检测圈

4月12日，迪安诊断与美团买药在北京签订战略合作框架协议，共探直面C端的数智医疗健康服务新模式，据了解，迪安诊断旗下互联网在线创新医疗服务子品牌晓飞检将入驻美团买药平台，为用户提供检测产品及相关服务。初期将重点聚焦感染、免疫+过敏、用药三大领域，并以呼吸道常见病原体感染核酸检测项目为试点，共建“3小时呼吸道感染核酸检测圈”。双方将以本次战略合作为新的起点，在不断优化用户服务体验的同时，持续探索基于健康管理和慢病管理的供给侧创新探索。

二、政策梳理

1、国家卫健委：大型医疗设备准入征求意见

【国家卫生健康委办公厅印发《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》】4月13日，国家卫生健康委办公厅印发《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》，《征求意见函》中，国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订，并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，根据征求意见稿，甲类大型医用设备包含重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备；乙类大型医用设备包含正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统，其中，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求需要满足两个条件：1.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于10000例，其中放射治疗患者不少于2000例；2.开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治疗病人不少于1500例。