罗氏卡培他滨适应症有哪些 罗氏卡培他滨是治什么的？

近日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其口服化疗药物希罗达（通用名：卡培他滨片）联合奥沙利铂（XELOX方案）用于2期和3期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。这也是希罗达在结直肠癌、乳腺癌和胃癌领域在华获批的第6个适应症。

胃癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，发病率位列第五，死亡率位列第三，超过一半的胃癌发生在中国。根据罗氏公告，中国每年胃癌新发病例数达到40.4万人，死亡人数大约为29万。由于胃癌早期症状比较隐蔽，加上社会公众对胃癌早筛早治的认识不足，大多数患者初次诊断时已处于中晚期而失去根治的机会，局部晚期或转移性胃癌的预后较差，历史数据显示，总生存期不超过12个月。

(资料图)

此次希罗达在中国获批新适应症，主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明，与单纯手术组相比，希罗达联合奥沙利铂组受试者的死亡风险显著下降34%，同时可以将胃癌患者疾病进展或死亡的风险下降42%。数据显示，希罗达联合奥沙利铂可显著改善患者的无进展生存期，并有效提高患者生存获益。

卡培他滨是经典化疗药物，与多种抗肿瘤药物有协同作用。近年来，越来越多的靶向治疗或免疫治疗药物与卡培他滨联合应用于多种癌症。例如在中国，马来酸吡咯替尼被批准与卡培他滨联合用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

目前，中国已获批上市多款卡培他滨，包括恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、万杰制药等企业的多个同类产品。在进口药品方面，仅有罗氏一家的卡培他滨以商品名希罗达获得进口批准。自2001年上市以来，希罗达已在中国国家药监局获得6项注册证书。

根据罗氏公告，希罗达已累计惠及超过70万中国患者，每年大约有15万病人受益。该药在中国获批的适应症主要有：

结肠癌辅助化疗：适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗；

结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合适用于转移性结直肠癌的一线治疗；

乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌；

乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对萦杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺酒患者；

胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗；

胃瘤辅助化疗：卡培他滨联合奥沙利铂用于2期和3期胃腺痛患者根治切除术后的辅助化疗。