康泰生物疫苗产品有哪些 康泰生物疫苗产品介绍

独家产品四联苗

康泰生物已上市疫苗品种为 5 类，涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。公司目前有五类疫苗上市：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、 麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、23 价肺炎球 菌多糖疫苗，其中免疫规划疫苗两款：10μg/0.5ml/支乙肝疫苗和麻风二联苗。

公司独家产品四联苗提高接种依从性。百白破-Hib 四联苗全称“无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗” ，用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌 和 b 型流感嗜血杆菌引起的多种疾病，适用人群为 3 月龄以上婴儿，为全资子公 司民海生物国内独家品种。相比百白破疫苗或 Hib 结合疫苗，四联苗可减少注射次 数 4 次。我们预计会提高婴幼儿接种的依从性，四联苗、五联苗等多联苗替代单苗 优势明显。

(资料图片)

四联苗驱动公司近年业绩高速增长。 2018 年公司四联苗收入 11.60 亿元实现超 高速增长（YOY +182.27%），占疫苗产品总收入 57.60%，第二大品种乙肝疫苗收 入 5.17 亿元（YOY+21.04%），占比 25.66%。2018 年公司实现营收 20.17 亿元 （YOY+73.69%），归母净利润 4.36 亿元（YOY+102.92%），归母扣非后净利润 4.13 亿元（YOY+133.93%），主要系四联苗放量驱动。2019 年上半年公司营 收及净利润同比下降主要因 2018 年同期基数较大及批签发进度放缓。

13 价肺炎链球菌结合疫苗

肺炎球菌性疾病是全球重要的公共卫生问题之一，造成了严重的健康威胁和沉 重的经济负担。肺炎球菌主要通过呼吸道飞沫传播，细菌可局部播散到鼻窦或中耳 导致感染，当细菌侵入血液循环则可引起侵袭性肺炎球菌性疾病（invasive pneumococcal diseases, IPD），导致婴幼儿罹患肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病。 据世界卫生组织（WHO）估计，2015 年全球约有 583 万名 5 岁以下儿童死亡，其 中约 29.4 万名死于肺炎链球菌感染（占比 5%） 。发展中国家的发病率和死亡率远高 于发达国家，非洲及亚洲死亡案例居首位。

13 价肺炎链球菌结合疫苗（PCV13）预防肺炎球菌血清型及适用人群较广泛。 惠氏（后被辉瑞收购）研发的 PCV7 于 2000 年获得 FDA 批准，主 要针对美国流行性最高的 7 种肺炎球菌血清型。据 EMA 数据，2009 年 GSK 的 PCV10 于欧盟获批。2009-2010 年辉瑞的第二个肺炎疫苗 PCV13 相继于欧盟和美国获批上市，2014 年 8 月 CDC 推荐其纳入 65 岁以上老人 的免疫计划。据辉瑞数据， PCV13 针对 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 等 13个血清型的肺炎球菌，鉴于其优异的免疫效果适用于婴幼儿、老年人， 2018 年 PCV 13 销售额高达 58.02 亿美元，位居全球十大疫苗首位

2018 年 PCV13 中国市场占全球市场份额仅 7.0%。2008 年辉瑞的 PCV7 于国 内市场开始上市销售，据 Financial Times 数据， 2015 年 4 月因未获得 NMPA 的 再注册认证暂停供货，直至 2016 年 10 月，NMPA 批准辉瑞的 PCV13 的注册申请， 2017 年 3 月上市销售。2018 年辉瑞 PCV13 批签发量 384.75 万支，产值达 26.86 亿元。2018 年 PCV13 全球销售额 58.02 亿美元，中国市场批签发产值仅占全球销 售额 7.0%的份额

目前国内有9家公司开展13 （15） 价肺炎结合疫苗研究。其中沃森生物进度最快，处于生产申报阶段；北京民海（康 泰生物子公司）已完成临床 III 期揭盲，准备申请药品注册批件。辉瑞 PCV13 正进 行 2-6 岁大年龄组的临床 III 期试验，兰州所完成临床 II 期招募，其他 5 家厂商处于 临床 I 期或临床前研究阶段。

2024 年 PCV13 市场规模超百亿元，康泰生物市占率预计可达 30%。 根据公司非公开发行股票申请文件反馈意见的回复，预计 PCV13 的接种率为 30%； 国内 EV71 疫苗的全年龄组（0-5 周岁）接种 率为 30%，随着多个厂商的推广国内 PCV13 的接种率峰值可达 30%。2018 年我国新生儿 1523 万人，我们预计此后每年新生儿人口维 持 1500 万人。其中每年 1500 万新生儿的增量市场，假设接种率每年按 5%递增， 预计至 2023 年可达 30%的接种率，对应 1800 万支的峰值；2-6 岁存量市场，目前辉瑞 PCV13 正进行该大年龄组（6 岁以下儿童）的临床 III 期 临床实验，沃森生物和康泰生物的临床 III 期则涵盖了 5 岁以下儿童的 大年龄组，预计 2021 年前 PCV13 于国内的大年龄组正式获批，存量市场总共 30%的峰值接种率分 5 年消化，每年接种率 6%，则预计 2023 年接种量可达 540 万支的峰值。预计辉瑞公司需优先保证全球 114 个已纳入 NIP 国家的供应量，

人二倍体细胞狂犬疫苗

狂犬病危害严重，全球经济负担 86 亿美元。狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人 畜共患病，超过 99%的死亡病例是经犬传播的。根据 WHO 数据，全球 150 多个国 家每年有 5.9 万人死于狂犬病，95%的病例发生在非洲和亚洲。目前，美国、加拿 大、西欧、日本和拉丁美洲部分国家已根除犬介导的狂犬病，仅有入境病例新发。 狂犬病多发于卫生服务水平低下的贫困地区，且约有 50%的病例为 15 岁以下儿童。犬介导狂犬病的全球经济负担估计为 86 亿美元，包括由于过早死亡 导致的生产力损失，暴露后预防的费用，以及医疗部门和受害者的直接成本。 。

1960s 起，采用细胞和组织胚胎培养技术生产的狂犬病疫 苗（CCEEVs）取得 了长足发展。CCEEVs 提高了疫苗效价和免疫后抗体水平，最大限度降低免疫失败 病例，可安全有效预防狂犬病，用于狂犬病的 II 级及 III 级暴露。目前广泛使用的 CCEEVs 有人二倍体细胞狂犬疫苗（HDCV）、 纯化 Vero 细胞疫苗、纯化鸡胚细胞疫苗和原代地鼠肾细胞疫苗等。

人二倍体细胞狂犬疫苗为金标准，免疫效果好。HDCV 为美国 Wistar 研究所首 创，随后法国 Merieux 研究所 1974 年获得生产许可，2002 年被 WHO 认为是狂犬 疫苗的金标准。2001 年 Vaccine 期刊研究表明，接种 HDCV 人群的抗体滴度明显 高于接种纯化Vero细胞疫苗（CPRV）的，且随时间推移持续高于 CPRV，且 HDCV 的阳转率略高于 CPRV， HDCV 的有效性相比 CPRV 更具优势。

我国人用狂犬病疫苗每年批签发量 1200-1600 万人份，HDCV 份额仅 3%。全国狂犬病年暴露人口数逾 4000 万。近年来我国人用狂犬病疫苗批签发量在 6000-8000 万支左右，按“五针法”算对应 1200-1600 万人份，2018 年 CPRV（包 含冻干和非冻干）的批签发份额高达 88%，HDCV 仅有康华生物一家厂商，份额仅 为 3%

目前国内共有 7 家厂商布局人用狂犬疫苗研发，康泰生物进度最快。北京民海 （康泰生物子公司）的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床研究， 公司于 2019 年 8 月收到临床试验总结报告，具备了申报生产的必备条件。根据公 司《关于全资子公司撤回药品注册申请的公告》 ，康泰生物的该产品是在从巴斯德引 进冻干人用狂犬疫苗（MRC-5 细胞）基础上进行工艺优化的项目，具有生产工艺先 进、质量稳定、生产成本低等优势，并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使 用费。其他 6 家厂商如辽宁成大、昆明所等均处于临床批件阶段，尚处于早期。

预计 2024 年康泰生物 HDCV 销售额可达 18 亿元。因狂犬病近 100%的致 死率，暴露人群接种狂犬疫苗的渗透率接近 100%，目前 HDCV 国内厂商仅康华生 物一家，产能 300 万支较低，2018 年批签发量近 210 万支，占狂犬疫苗批签发量 仅 3%。康华生物目前 HDCV 单支定价 266 元，相对国外上市 HDCV——巴斯德的 Imovax 380 美元的单支定价较低，但高于国内 CPRV 单支约 55 元的定价。康泰生物的 HDCV 于 2021 年上市销售，随着两家厂商共同开发市场，HDCV 的 渗透率逐渐提升至 20%，康泰生物的 HDCV 凭借生产成本低、销售能力强等优势迅 速提升市占率，预计 2024 年公司 HDCV 可达 18 亿元的峰值销售额。