国产乙肝新药有哪些 国产乙肝新药介绍:全球微资讯

近日一篇媒体报道提到了一款倍受关注的国产创新药——乐复能（重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液）。文中称，“乐复能有望2017年初上市销售，预计年产针剂3000万支，可实现年销售收入超100亿元……“

此数据一出，医药圈的小伙伴儿们都惊呆了~~这简直是索非布韦的神迹再现！

不过从网友评论上看，对这个数据心存疑问的也不在少数：

(资料图)

第一，100亿的数字准确吗？

通篇文章看下来，100亿的数据似乎是来自青岛科技局，而且“超过100亿”这样的字眼在文章中出现了2次，看起来一本正经，完全不像是作者笔误多写了一个零什么的，文中也根本没有销售峰值的字眼，所以姑且认为“乐复能上市首年可实现销售收入超100亿元”是官方口径。

第二，一年100亿的目标能实现吗？

GlobalData今年2月发布的一项调查研究结果显示，未来10年中国仍将是全球最大的乙肝药市场。2014年中国抗乙肝病毒药物市场规模大约为9.23亿美元（约60亿元），到2024年将会扩增至14亿美元（约90亿元）。中国在全球抗乙肝病毒药物市场中的份额占比将从38.8%提升至47.2%。

实际上中国乙肝药市场的扩容速度远高于全球市场。以国内乙肝药龙头企业正大天晴为例，两个主打的抗乙肝病毒药物润众（恩替卡韦）和名正（阿德福韦酯）的总销售额由2010年的8.03亿港元增长至2015年的37.78亿港元，年均复合增长率高达36.3%。

如此看来，GlobalData对中国乙肝市场的预测可能是太过保守了。我们来简单测算一下乐复能的市场情况。

首先从价格上看，派罗欣的中标价格大约为878~1111元/支，治疗乙肝每周注射1次，用药48周，需要至少4.2万元。一位参加过乐复能临床试验的患者在网上介绍，乐复能治疗下来（治疗24周，e抗原转阴率可达50%）需要大约90支，如果按“第一年产量3000万支，销售100亿元”计算一下的话，乐复能预期定价为每支333元，患者总花费大约3万元，在治疗时间和费用上应该是能节省不少。

从预计覆盖患者数量来看，按每位乙肝患者注射90支计算的话，乐复能第一年3000万支的产能需要33万的乙肝患者来消化。丙肝神药Solvadi上市首年一个疗程（12周）的定价是84000美元，2014年销售额102.83亿美元，覆盖了至少12.24万的丙肝患者，占美国大约300万丙肝患者的4.1%。中国是乙肝大国，有2000万的患者群，乐复能覆盖其中1.6%听起来似乎也不是不可能。

但问题的关键在于，乐复能具备索非布韦那样的市场号召力吗？中国乙肝患者有多少能承担得起这个治疗成本？

第三，乐复能的临床疗效

乐复能（Novaferon）是第一个由中国人命名的生物新药，是从十多万个蛋白质表达株中筛选出的具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质，体外抗肿瘤、抗病毒活性分别是普通干扰素的246.7倍和10倍。获得国家“十一五”、“十二五”科技重大专项支持。

在乙肝治疗方面，乐复能的作用机制主要是抑制病毒复制，增强抗病毒免疫。在治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期、双盲临床试验中，乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。

2015年6月，乐复能很幸运地赶在7.22临床自查之前通过了CDE的技术审评，批准的适应症为HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。之后可能涉及生产现场检查问题，直到2016年7月才在刚竣工的杰华生物医药生产基地举行交接暨试生产启动仪式，宣布正式进入乐复能批量试生产阶段。根据杰华生物官网9月6日的消息，乐复能原液连续三批试生产已圆满完成。

结语

目前国内最畅销的几个药物大家应该耳熟能详，年销售额100亿元对目前的国产药品来说似乎仍是难以企及的目标（见：2015年「销售额过亿」的国产药品清单网页链接）。

中国在生物制药领域的原创新药屈指可数，乐复能作为国产创新药的代表，应该是个好品种，其他拟开发的适应症也很庞大，包括丙型肝炎病毒、禽流感病、晚期胰腺癌、结直肠癌、类风湿关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。

虽然仅凭乙肝一个适应症想在第一年实现100亿的销售目标听起来很疯狂，但我们还是抱有期待，希望看到中国能够诞生一个年销售额超10亿美元的重磅炸弹。