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国产乙肝新药有哪些 国产乙肝新药介绍:全球微资讯

2022-12-14 08:18:31来源:万能知识网  

近日一篇媒体报道提到了一款倍受关注的国产创新药——乐复能(重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液)。文中称,“乐复能有望2017年初上市销售,预

近日一篇媒体报道提到了一款倍受关注的国产创新药——乐复能(重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液)。文中称,“乐复能有望2017年初上市销售,预计年产针剂3000万支,可实现年销售收入超100亿元……“

此数据一出,医药圈的小伙伴儿们都惊呆了~~这简直是索非布韦的神迹再现!

不过从网友评论上看,对这个数据心存疑问的也不在少数:


(资料图)

第一,100亿的数字准确吗?

通篇文章看下来,100亿的数据似乎是来自青岛科技局,而且“超过100亿”这样的字眼在文章中出现了2次,看起来一本正经,完全不像是作者笔误多写了一个零什么的,文中也根本没有销售峰值的字眼,所以姑且认为“乐复能上市首年可实现销售收入超100亿元”是官方口径。

第二,一年100亿的目标能实现吗?

GlobalData今年2月发布的一项调查研究结果显示,未来10年中国仍将是全球最大的乙肝药市场。2014年中国抗乙肝病毒药物市场规模大约为9.23亿美元(约60亿元),到2024年将会扩增至14亿美元(约90亿元)。中国在全球抗乙肝病毒药物市场中的份额占比将从38.8%提升至47.2%。

实际上中国乙肝药市场的扩容速度远高于全球市场。以国内乙肝药龙头企业正大天晴为例,两个主打的抗乙肝病毒药物润众(恩替卡韦)和名正(阿德福韦酯)的总销售额由2010年的8.03亿港元增长至2015年的37.78亿港元,年均复合增长率高达36.3%。

如此看来,GlobalData对中国乙肝市场的预测可能是太过保守了。我们来简单测算一下乐复能的市场情况。

首先从价格上看,派罗欣的中标价格大约为878~1111元/支,治疗乙肝每周注射1次,用药48周,需要至少4.2万元。一位参加过乐复能临床试验的患者在网上介绍,乐复能治疗下来(治疗24周,e抗原转阴率可达50%)需要大约90支,如果按“第一年产量3000万支,销售100亿元”计算一下的话,乐复能预期定价为每支333元,患者总花费大约3万元,在治疗时间和费用上应该是能节省不少。

从预计覆盖患者数量来看,按每位乙肝患者注射90支计算的话,乐复能第一年3000万支的产能需要33万的乙肝患者来消化。丙肝神药Solvadi上市首年一个疗程(12周)的定价是84000美元,2014年销售额102.83亿美元,覆盖了至少12.24万的丙肝患者,占美国大约300万丙肝患者的4.1%。中国是乙肝大国,有2000万的患者群,乐复能覆盖其中1.6%听起来似乎也不是不可能。

但问题的关键在于,乐复能具备索非布韦那样的市场号召力吗?中国乙肝患者有多少能承担得起这个治疗成本?

第三,乐复能的临床疗效

乐复能(Novaferon)是第一个由中国人命名的生物新药,是从十多万个蛋白质表达株中筛选出的具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质,体外抗肿瘤、抗病毒活性分别是普通干扰素的246.7倍和10倍。获得国家“十一五”、“十二五”科技重大专项支持。

在乙肝治疗方面,乐复能的作用机制主要是抑制病毒复制,增强抗病毒免疫。在治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期、双盲临床试验中,乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周,主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%,显著优于对照品普通干扰素(16.17%)。在盲态下进一步开放治疗12周时,试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上,试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。

2015年6月,乐复能很幸运地赶在7.22临床自查之前通过了CDE的技术审评,批准的适应症为HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。之后可能涉及生产现场检查问题,直到2016年7月才在刚竣工的杰华生物医药生产基地举行交接暨试生产启动仪式,宣布正式进入乐复能批量试生产阶段。根据杰华生物官网9月6日的消息,乐复能原液连续三批试生产已圆满完成。

结语

目前国内最畅销的几个药物大家应该耳熟能详,年销售额100亿元对目前的国产药品来说似乎仍是难以企及的目标(见:2015年「销售额过亿」的国产药品清单网页链接)。

中国在生物制药领域的原创新药屈指可数,乐复能作为国产创新药的代表,应该是个好品种,其他拟开发的适应症也很庞大,包括丙型肝炎病毒、禽流感病、晚期胰腺癌、结直肠癌、类风湿关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。

虽然仅凭乙肝一个适应症想在第一年实现100亿的销售目标听起来很疯狂,但我们还是抱有期待,希望看到中国能够诞生一个年销售额超10亿美元的重磅炸弹。

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责任编辑:hnmd003

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